La era del cuaderno de papel en los ensayos clínicos avanza hacia la digitalización inteligente. Ubikare y la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Princesa han desarrollado un CRDe sobre NAIHA para acelerar y asegurar la gestión de datos en estudios de bioequivalencia y Fase I
Históricamente, los primeros cuadernos de recogida de datos (CRD) eran voluminosos formularios de papel autocopiativo de tres hojas (blanca, amarilla y rosa), donde cualquier tachón o error de transcripción obligaba a abrir una consulta (query) física por correo postal o mensajería, un proceso manual que retrasaba meses el cierre y análisis final de un ensayo clínico. Hay ejemplo de cómo, un accidente ha destruido estos datos clínicos en papel y transcribirlos manualmente ha costado miles de euros y meses de retraso.
A pesar del avance en digitalizar estos procesos, es posible optimizar este tratamiento de los datos clínicos. Un ejemplo es la digitalización de los ensayos de bioequivalencia, que ya es una realidad en hospitales de referencia a través de la plataforma NAIHA (Natural & Artificial Intelligence Health Assistant).
En los estudios de bioequivalencia y Fase I, la trazabilidad, la rapidez y la integridad del dato son elementos críticos para el éxito de cada protocolo. Para responder a estas exigencias y con tecnología como NAIHA (Natural & Artificial Intelligence Health Assistant), Ubikare y la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario La Princesa (UECHUP) han desarrollado conjuntamente un Cuaderno de Recogida de Datos Electrónico (CRDe) diseñado específicamente para optimizar la gestión de los ensayos clínicos más complejos.
Un ejemplo del impacto de esta colaboración es la capacidad de NAIHA CRDe para integrar, centralizar y monitorizar en tiempo real la información generada durante los estudios, garantizando la calidad, trazabilidad y disponibilidad de los datos para investigadores, promotores y monitores.
Garantizar la máxima seguridad del paciente y acelerar la obtención de datos bioestadísticos fiables es posible cuando la tecnología se adapta a las necesidades del investigador clínico.
