Efectivo y equivalentes de efectivo por valor de 7,5 millones de dólares a 30 de septiembre de 2025; las recientes ampliaciones de capital aumentan el efectivo a 15,5 millones de dólares a 10 de noviembre de 2025 y amplían la liquidez hasta el primer trimestre de 2027
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia, ha presentado hoy los resultados financieros del tercer trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2025, y ha ofrecido información actualizada sobre la empresa.
«Las recientes presentaciones de datos clínicos sobre el VCN-01 y datos preclínicos sobre el VCN-12 en congresos médicos han puesto de relieve los avances logrados en nuestra línea de productos oncológicos», afirmó Steven A. Shallcross, director ejecutivo de Theriva Biologics. «Tras completar con éxito el ensayo clínico de Fase 2b VIRAGE, ahora buscamos la colaboración de la Agencia Europea de Medicamentos y la FDA estadounidense para acordar un protocolo para un estudio de Fase 3 propuesto de VCN-01 más gemcitabina/nab-paclitaxel, la quimioterapia estándar, como tratamiento de primera línea para el PDAC metastásico. Por otra parte, hemos logrado avances significativos en el diseño de un posible ensayo clínico de Fase 2/3 sobre el retinoblastoma, una enfermedad pediátrica rara, que se someterá a debate con las autoridades reguladoras en el primer semestre de 2026. Con el capital obtenido gracias a nuestra reciente emisión de warrants y las ventas realizadas en virtud de nuestra facilidad «at-the-market» (ATM), estamos en una buena posición para avanzar en nuestras estrategias normativas y clínicas y explorar posibles asociaciones para los activos innovadores de nuestra cartera».
Hitos recientes e hitos previstos
VCN-01
Adenocarcinoma pancreático ductal metastásico (PDAC):
- En el congreso ESMO 2025 se presentaron datos ampliados del ensayo clínico aleatorizado y controlado VIRAGE, en el que se investigaron hasta dos dosis de VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) en combinación con la quimioterapia estándar (SoC) de gemcitabina/nab-paclitaxel en 112 pacientes con PDAC metastásico.
- La presentación de la ESMO incluía datos de pacientes asignados al grupo de población con intención de tratar modificada (mITT), que recibieron al menos una dosis de quimioterapia estándar (grupo I) o al menos una dosis de VCN-01 (grupo II), independientemente de si recibieron quimioterapia estándar. Dichos datos se compararon con los del conjunto de datos de análisis completo (FAS), en el que los pacientes recibieron al menos una dosis de quimioterapia estándar de gemcitabina/nab-paclitaxel (grupo I) o VCN-01 seguida de al menos una dosis de quimioterapia estándar (grupo II).
- Como se informó anteriormente, las dos dosis de VCN-01 fueron bien toleradas y el estudio alcanzó sus objetivos principales, de modo que los pacientes con PDAC metastásico que recibieron VCN-01 junto con la quimioterapia estándar mejoraron la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la duración de la respuesta (DR) en comparación con la quimioterapia estándar sola. Se observaron mejoras en estos parámetros tanto en la población mITT como en la población FAS.
- Los pacientes que recibieron dos dosis de VCN-01 y comenzaron el ciclo 4 de quimioterapia estándar (grupo II) mostraron una mayor mejora en la SG y la SLP en comparación con los pacientes que comenzaron el ciclo 4 de quimioterapia estándar sola (grupo I), lo que indica un posible beneficio de las dosis adicionales de VCN-01.
- Los datos ampliados presentados en la ESMO 2025 mostraron que los picos de genomas virales (vg) de VCN-01 en sangre fueron similares después de ambas dosis de VCN-01 y que los vg circulantes fueron medibles durante al menos 3 meses después de cada dosis, a pesar de la presencia de anticuerpos neutralizantes. Estos datos ponen de relieve la bioactividad persistente del VCN-01 administrado por vía intravenosa tras dosis repetidas.
- Tras el éxito del ensayo VIRAGE de Fase 2b, se prevé debatir con las autoridades reguladoras de Europa y Estados Unidos un protocolo de estudio para un posible ensayo clínico de Fase 3 que investigue el VCN-01 más gemcitabina/nab-paclitaxel SoC como tratamiento de primera línea para el PDAC metastásico.
VCN-12
- El VCN-12 es un adenovirus oncolítico de última generación desarrollado en el marco del programa de investigación VCN-X de Theriva.
- El VCN-12 utiliza la misma cápside viral que el principal candidato clínico de la empresa, el VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), pero incluye modificaciones destinadas a (i) aumentar la degradación del estroma mediante la sustitución de la hialuronidasa humana PH20 por la hialuronidasa de abeja, de mayor actividad; y (ii) potenciar la lisis de células tumorales mediante la expresión de la proteína formadora de poros parasporina-2 para inducir tanto muerte celular citotóxica como inmunogénica.
- Los datos preclínicos del VCN-12 se presentaron en el 32.º Congreso Anual de la ESGCT:
- Los datos presentados en la ESGCT demostraron que el VCN-12 proporcionaba una mayor capacidad de destrucción celular en comparación con el VCN-01 en diversos modelos de células cancerosas in vitro y mostraba niveles más elevados de actividad hialuronidasa. En estudios con animales, la administración intravenosa de VCN-12 mostró un perfil de toxicidad similar al de VCN-01 en ratones inmunodeficientes portadores de xenoinjertos tumorales humanos. La administración intratumoral de VCN-12 redujo significativamente el crecimiento tumoral en comparación con el VCN-01 en hámsteres inmunocompetentes portadores de tumores pancreáticos HP-1 y pareció estimular una respuesta inmunitaria antitumoral persistente que impidió el establecimiento del tumor en algunos animales tratados con VCN-12. Se están llevando a cabo estudios preclínicos adicionales para confirmar estos hallazgos.
Resultados financieros del tercer trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025
Los gastos generales y administrativos descendieron hasta 1,9 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025, frente a los 2,3 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2024. Este descenso del 18 % se debe principalmente a una reducción de los costes de remuneración, compensada por el aumento del valor razonable de la contraprestación contingente y el incremento de los gastos de relaciones con los inversores. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue el mismo para los tres meses cerrados a 30 de septiembre de 2025 y 30 de septiembre de 2024. La empresa prevé una disminución de los gastos generales y administrativos debido a la reducción de plantilla llevada a cabo el 30 de septiembre de 2025.
Los gastos de investigación y desarrollo descendieron hasta 2,6 millones de dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025, frente a los cerca de 2,7 millones de dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2024. Este descenso del 7 % se debe principalmente a la reducción de los gastos de ensayos clínicos relacionados con la finalización del ensayo clínico de Fase 2b VIRAGE de VCN-01 para el PDAC, a la disminución de los gastos indirectos relacionados con la reducción de las remuneraciones y a la reducción de los gastos de ensayos clínicos relacionados con su ensayo clínico de Fase 1b/2a de SYN-004 (ribaxamasa) en receptores de TCH alogénicos, compensada por un aumento de los gastos de patente relacionados con SYN-020. La empresa prevé que los gastos de investigación y desarrollo disminuyan debido a la finalización de su ensayo clínico de Fase 2b VIRAGE de VCN-01, al centrarse en las interacciones reglamentarias en torno a los posibles ensayos clínicos fundamentales de VCN-01 para el PDAC y el retinoblastoma, continuar con las actividades exploratorias de ampliación de la escala de fabricación de VCN-01 y seguir apoyando otras iniciativas preclínicas y de descubrimiento de la empresa. El coste relacionado con los gastos de compensación basada en acciones fue de 110 000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025, frente a los 59.000 dólares estadounidenses relacionados con los gastos de compensación basados en acciones para el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2024.
La partida «Otros ingresos» ascendió a 79.000 dólares estadounidenses en el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025 frente a los 161.000 dólares estadounidenses del trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2024. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2025, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 65.000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 14.000 dólares. En el trimestre cerrado a 30 de septiembre de 2024, la partida «Otros ingresos» se compone principalmente de ingresos por intereses por valor de 158.000 dólares estadounidenses y ganancias por cambio de divisas de 3000 dólares estadounidenses.
El efectivo y los equivalentes a efectivo ascendieron a 7,5 millones de dólares estadounidenses a 30 de junio de 2025, frente a los 11,6 millones a 31 de diciembre de 2024. Tras la ampliación de capital realizada con posterioridad al 30 de septiembre de 2025, el efectivo y los equivalentes de efectivo de la empresa ascendían a un total de 15,5 millones de dólares estadounidenses. El efectivo actual de la empresa, que asciende a cerca de 15,5 millones de dólares estadounidenses a principios de noviembre de 2025, le permitirá financiar sus operaciones hasta el primer trimestre de 2027, incluidos los gastos generales, la finalización del ensayo clínico de Fase 2b VIRAGE, las actividades de escalado de la fabricación exploratoria de VCN-01, las interacciones regulatorias relacionadas con los ensayos clínicos propuestos de VCN-01 en PDAC y retinoblastoma, y los estudios preclínicos que respaldan el VCN-01 y el VCN-12, el primer candidato del programa de descubrimiento VCN-X de la empresa. Se necesitará financiación adicional para iniciar nuevos ensayos clínicos con VCN-01.
Acerca del VCN-01
El VCN-01 (zabilugene almadenorepvec) es un adenovirus oncolítico de administración sistémica diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar el estroma tumoral que sirve de importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer. Este modo de acción único permite al VCN-01 ejercer múltiples efectos antitumorales al (i) infectar y lisar selectivamente las células tumorales; (ii) mejorar el acceso y la perfusión de los productos de quimioterapia coadministrados; y (iii) aumentar la inmunogenicidad del tumor y exponerlo al sistema inmunitario del paciente y a los productos de inmunoterapia coadministrados. La administración sistémica permite al VCN-01 ejercer sus acciones tanto en el tumor primario como en las metástasis. Hasta la fecha, el VCN-01 se ha administrado a 142 pacientes en ensayos clínicos sobre distintos tipos de cáncer, como el adenocarcinoma ductal pancreático (en combinación con quimioterapia), el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (con un inhibidor de puntos de control inmunitario), el cáncer de ovario (con terapia celular CAR-T), el cáncer colorrectal y el retinoblastoma (mediante inyección intravítrea). Más información sobre estos ensayos clínicos en Clinicaltrials.gov.
Acerca del adenocarcinoma ductal pancreático
El cáncer de páncreas se presenta en dos grandes tipos histológicos: el cáncer que surge de las células ductales (exocrinas) del páncreas o, con mucha menor frecuencia, los cánceres que pueden surgir del compartimento endocrino del páncreas. El adenocarcinoma ductal pancreático («PDAC») representa más del 90 % de todos los tumores pancreáticos. Puede localizarse en la cabeza del páncreas o en el cuerpo/la cola. El cáncer de páncreas normalmente hace metástasis en el hígado y el peritoneo. Otras localizaciones metastásicas menos frecuentes son los pulmones, el cerebro, el riñón y los huesos. En sus fases iniciales, el cáncer de páncreas no suele provocar ningún síntoma específico, por lo que en la mayoría de los casos se diagnostica en sus últimas fases (estadio localmente avanzado no metastásico o metastásico de la enfermedad), cuando la resección quirúrgica y el tratamiento posiblemente curativo no son posibles. En términos generales, se considera que únicamente el 10 % de los casos son resecables en el momento de la aparición, mientras que el 30-40 % de los pacientes se diagnostican en estadio localmente avanzado/no resecable y el 50-60 % presentan metástasis a distancia.
Acerca de VIRAGE
VIRAGE es un ensayo clínico de Fase 2b, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con PDAC metastásico confirmado histológicamente y diagnosticado recientemente. Los pacientes se han inscrito en 5 centros de EE. UU. y en 9 en España. Tanto en la rama de control como en la de tratamiento con VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), los pacientes recibieron quimioterapia estándar con gemcitabina/nab-paclitaxel en ciclos repetidos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad. En la rama de tratamiento con VCN-01 únicamente, a los pacientes también se les administró VCN-01 por vía intravenosa siete días antes de empezar el primer y cuarto ciclo de tratamiento con gemcitabina/nab-paclitaxel (días 1 y aproximadamente 92 del estudio, respectivamente). Los criterios de valoración primarios del ensayo incluyen la supervivencia global y la seguridad/tolerabilidad del VCN-01. Los criterios de valoración adicionales incluyen la supervivencia sin progresión, la duración de la respuesta y medidas de biodistribución, replicación del VCN-01 y respuesta inmunitaria. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte Clinicaltrials.gov (NCT05673811), el Registro español de estudios clínicos y la Base de datos de ensayos clínicos de las autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea (Número EudraCT: 2022-000897-24).
Acerca de Theriva™ Biologics, Inc.
Theriva™ Biologics (NYSE American: TOVX) es una empresa diversificada de fase clínica que desarrolla terapias diseñadas para tratar el cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de gran carencia. Theriva Biologics, S.L., filial de la empresa, ha estado desarrollando una nueva plataforma de adenovirus oncolíticos diseñada para la administración intravenosa, intravítrea y antitumoral con el fin de desencadenar la muerte de las células tumorales, mejorar el acceso de las terapias oncológicas coadministradas al tumor y promover una respuesta antitumoral sólida y sostenida por parte del sistema inmunitario del paciente. Los principales candidatos en fase clínica de la empresa son: (1) VCN-01 (zabilugene almadenorepvec), un adenovirus oncolítico diseñado para replicarse de forma selectiva y agresiva dentro de las células tumorales, y para degradar la barrera del estroma tumoral que sirve de una importante barrera física e inmunosupresora al tratamiento del cáncer; (2) SYN-004 (ribaxamasa), diseñado para degradar ciertos antibióticos betalactámicos intravenosos de amplio uso dentro del tracto gastrointestinal (GI) para evitar daños en el microbioma, limitando así el crecimiento excesivo de organismos patógenos como el ERV (enterococos resistentes a la vancomicina) y reduciendo la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH aguda) en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas (HCT); y (3) SYN-020, una formulación oral recombinante de la enzima fosfatasa alcalina intestinal (FAI) producida bajo condiciones cGMP y destinada al tratamiento de enfermedades gastrointestinales locales y sistémicas. Para obtener más información, consulte el sitio web de Theriva Biologics en www.therivabio.com.
