{"id":31917,"date":"2026-08-11T13:04:29","date_gmt":"2026-08-11T13:04:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/la-filial-neuralcloud-de-ai-ml-innovations-obtiene-la-certificacion-iso-134852016-mdsap\/"},"modified":"2026-08-11T13:04:29","modified_gmt":"2026-08-11T13:04:29","slug":"la-filial-neuralcloud-de-ai-ml-innovations-obtiene-la-certificacion-iso-134852016-mdsap","status":"publish","type":"noticia-corporativa","link":"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/la-filial-neuralcloud-de-ai-ml-innovations-obtiene-la-certificacion-iso-134852016-mdsap\/","title":{"rendered":"La filial NeuralCloud de AI\/ML Innovations obtiene la certificaci\u00f3n ISO 13485:2016 (MDSAP)"},"content":{"rendered":"<div>\n<p><a href=\"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/AIML.png\" target=\"_blank\" class=\"fotonota\" rel=\"noopener\"> <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/08\/AIML.png\" style=\"max-width:600px;\" border=\"0\" class=\"postImage\" alt=\"\"><\/a><\/p>\n<p>La certificaci\u00f3n del sistema de gesti\u00f3n de calidad refuerza la preparaci\u00f3n regulatoria de NeuralCloud para su plataforma de software de ECG como producto sanitario<\/p>\n<p><\/p>\n<p>AI\/ML Innovations Inc. (\u00abAIML\u00bb o la \u00abCompa\u00f1\u00eda\u00bb) (CSE)(OTCQB)(FWB:42FB), una compa\u00f1\u00eda dedicada al desarrollo de tecnolog\u00edas basadas en inteligencia artificial y redes neuronales para la salud digital, se complace en anunciar que su filial de propiedad exclusiva, NeuralCloud Solutions Inc. (\u00abNeuralCloud\u00bb), ha obtenido la certificaci\u00f3n <strong>ISO 13485:2016<\/strong> en el marco del <strong>Medical Device Single Audit Program<\/strong> (MDSAP) para su sistema de gesti\u00f3n de calidad.<\/p>\n<p>La certificaci\u00f3n, emitida por T\u00dcV USA, Inc., se aplica al sistema de gesti\u00f3n de calidad de NeuralCloud para el dise\u00f1o, desarrollo, producci\u00f3n y distribuci\u00f3n de <strong>software como producto sanitario (SaMD)<\/strong> para el an\u00e1lisis de ECG, incluida la delineaci\u00f3n avanzada de ondas PQRST, el c\u00e1lculo de intervalos, el an\u00e1lisis de arritmias, la evaluaci\u00f3n de la calidad de la se\u00f1al y la notificaci\u00f3n de artefactos.<\/p>\n<p>ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida para los sistemas de gesti\u00f3n de calidad de productos sanitarios, mientras que MDSAP es un programa global de auditor\u00eda regulatoria que permite realizar una \u00fanica auditor\u00eda del sistema de gesti\u00f3n de calidad de un fabricante de productos sanitarios para respaldar los requisitos de varias jurisdicciones regulatorias participantes.<\/p>\n<p>Para NeuralCloud, la certificaci\u00f3n <strong>ISO 13485:2016 (MDSAP)<\/strong> establece un marco de calidad auditado que respalda las actividades regulatorias, cl\u00ednicas y de comercializaci\u00f3n en curso de la Compa\u00f1\u00eda para sus tecnolog\u00edas SaMD centradas en ECG, incluidas <strong>MaxYield\u2122 y CardioYield\u2122<\/strong>.<\/p>\n<p>\u00abEsta certificaci\u00f3n es importante para NeuralCloud\u00bb, afirm\u00f3 <strong>Esmat Naikyar, presidente de NeuralCloud Solutions Inc. y director de Producto de AIML<\/strong>.<\/p>\n<p>\u00abDesarrollar inteligencia artificial avanzada para la interpretaci\u00f3n de se\u00f1ales card\u00edacas es solo una parte de convertirse en una verdadera compa\u00f1\u00eda de productos sanitarios. Igualmente importante es disponer del sistema de calidad, la documentaci\u00f3n, los controles y la preparaci\u00f3n para auditor\u00edas necesarios para respaldar un software m\u00e9dico seguro, fiable y regulado. Obtener la certificaci\u00f3n ISO 13485:2016 (MDSAP) demuestra que NeuralCloud ha construido esa base\u00bb, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n<p><strong>Por qu\u00e9 es importante MDSAP<\/strong><br \/>\nPara NeuralCloud, la certificaci\u00f3n <strong>ISO 13485:2016 (MDSAP)<\/strong> constituye una parte importante de la estrategia de preparaci\u00f3n regulatoria de la Compa\u00f1\u00eda. MDSAP permite a una organizaci\u00f3n de auditor\u00eda reconocida realizar una \u00fanica auditor\u00eda del sistema de gesti\u00f3n de calidad que puede ser utilizada por varias autoridades regulatorias participantes, reduciendo la carga total de auditor\u00edas e inspecciones a la que, de otro modo, podr\u00edan enfrentarse los fabricantes de productos sanitarios presentes en m\u00faltiples mercados.<\/p>\n<p>El programa est\u00e1 dise\u00f1ado para satisfacer los requisitos de los sistemas de calidad en las jurisdicciones participantes, entre ellas <strong>Canad\u00e1, Estados Unidos, Australia, Brasil y Jap\u00f3n<\/strong>, al tiempo que favorece una mayor coherencia, previsibilidad y transparencia en la supervisi\u00f3n de los productos sanitarios.<\/p>\n<p>Uno de los principales beneficios pr\u00e1cticos de MDSAP es que un \u00fanico ciclo de auditor\u00eda reconocido puede respaldar las expectativas de supervisi\u00f3n continua de los sistemas de calidad en varias jurisdicciones. En Estados Unidos, la participaci\u00f3n en MDSAP es voluntaria; no obstante, la FDA ha se\u00f1alado que aceptar\u00e1 los informes de auditor\u00eda de MDSAP como sustitutos de las inspecciones rutinarias de la FDA, ayudando a reducir las inspecciones rutinarias duplicadas para los fabricantes certificados.<\/p>\n<p>En Canad\u00e1, MDSAP es obligatorio para obtener una licencia de producto sanitario y la certificaci\u00f3n constituye un requisito fundamental para los fabricantes que solicitan licencias de productos sanitarios de <strong>Clase II, III o IV<\/strong>. Por ello, NeuralCloud considera que esta certificaci\u00f3n refuerza su posici\u00f3n a medida que avanza en su estrategia de productos sanitarios y se prepara para futuras solicitudes regulatorias y oportunidades de mercado.<\/p>\n<p>Aunque MDSAP respalda la preparaci\u00f3n regulatoria del sistema de gesti\u00f3n de calidad, por s\u00ed mismo <strong>no constituye una autorizaci\u00f3n de producto ni una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/strong>, ni sustituye los requisitos aplicables de evaluaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n. La FDA tambi\u00e9n conserva la autoridad para realizar inspecciones cuando sea necesario, incluidas inspecciones motivadas por reclamaciones, retiradas de productos, acontecimientos adversos u otras cuestiones regulatorias.<\/p>\n<p>\u00abEste es un paso importante en la estrategia de preparaci\u00f3n regulatoria de AIML y NeuralCloud\u00bb, afirm\u00f3 <strong>Paul Duffy, presidente ejecutivo y CEO de AIML<\/strong>.<\/p>\n<p>\u00abRefleja el compromiso de la Compa\u00f1\u00eda de desarrollar no solo tecnolog\u00eda innovadora, sino tambi\u00e9n la infraestructura regulada necesaria para llevar esa tecnolog\u00eda al uso cl\u00ednico. A medida que avanzamos en nuestra estrategia de productos sanitarios, esta certificaci\u00f3n refuerza nuestra capacidad para relacionarnos con organismos reguladores, socios cl\u00ednicos, sistemas sanitarios y clientes comerciales con confianza\u00bb, a\u00f1adi\u00f3.<\/p>\n<p>La certificaci\u00f3n respalda la estrategia m\u00e1s amplia de NeuralCloud para ofrecer soluciones escalables de diagn\u00f3stico card\u00edaco basadas en inteligencia artificial en entornos cl\u00ednicos, de monitorizaci\u00f3n remota, telesalud, fabricantes de equipos originales (OEM) e investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Las plataformas de software de ECG de NeuralCloud est\u00e1n dise\u00f1adas para transformar se\u00f1ales card\u00edacas sin procesar en resultados estructurados y cl\u00ednicamente \u00fatiles que contribuyan a una interpretaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida, una mayor eficiencia de los flujos de trabajo y un acceso m\u00e1s amplio a informaci\u00f3n card\u00edaca de alta calidad.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"featured_media":31918,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v22.7 - 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