{"id":23788,"date":"2025-11-17T17:05:01","date_gmt":"2025-11-17T17:05:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/obi-902-recibe-la-designacion-de-medicamento-huerfano-por-parte-de-la-fda-para-tratar-el-colangiocarcinoma\/"},"modified":"2025-11-17T17:05:01","modified_gmt":"2025-11-17T17:05:01","slug":"obi-902-recibe-la-designacion-de-medicamento-huerfano-por-parte-de-la-fda-para-tratar-el-colangiocarcinoma","status":"publish","type":"noticia-corporativa","link":"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/obi-902-recibe-la-designacion-de-medicamento-huerfano-por-parte-de-la-fda-para-tratar-el-colangiocarcinoma\/","title":{"rendered":"OBI-902 recibe la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano por parte de la FDA para tratar el colangiocarcinoma"},"content":{"rendered":"
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OBI-902, de OBI Pharma, es el primer ADC que utiliza la tecnolog\u00eda propia de OBI basada en glicanos GlycOBI\u00ae, que permite la creaci\u00f3n de ADC, para la evaluaci\u00f3n de seguridad y eficacia en pacientes con c\u00e1ncer<\/p>\n

<\/p>\n

OBI Pharma, una compa\u00f1\u00eda oncol\u00f3gica en fase cl\u00ednica (4174.TWO), recibi\u00f3 una notificaci\u00f3n de la FDA de EE. UU. indicando que la solicitud de designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano para OBI-902 TROP2 ADC para el tratamiento del colangiocarcinoma ha sido concedida. OBI-902 es el primer ADC desarrollado por OBI que incorpora su tecnolog\u00eda propia de habilitaci\u00f3n de ADC conjugados a glicanos de forma espec\u00edfica por sitio.<\/p>\n

El colangiocarcinoma es una malignidad rara y letal, con menos de 50.000 pacientes en los Estados Unidos y una tasa de supervivencia de 5 a\u00f1os que oscila entre el 2 % y el 23 % dependiendo del estadio de la enfermedad<\/strong>, el subtipo histol\u00f3gico y la localizaci\u00f3n. En la actualidad, no existen terapias ADC aprobadas por la FDA para el colangiocarcinoma.<\/p>\n

Para incentivar a la industria a desarrollar nuevas opciones de tratamiento para enfermedades raras, la FDA de EE. UU. concede la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano a terapias experimentales que tienen el potencial de tratar estas enfermedades. En los Estados Unidos, una enfermedad rara se define como cualquier condici\u00f3n que afecte a menos de 200.000 pacientes.<\/strong> Tras conceder la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano, la FDA de EE. UU. otorga a las compa\u00f1\u00edas o desarrolladores de f\u00e1rmacos incentivos como cr\u00e9ditos fiscales para ensayos cl\u00ednicos, exenci\u00f3n de tasas de usuario y exclusividad de mercado.<\/p>\n

En agosto de 2025, OBI inici\u00f3 un ensayo cl\u00ednico de fase I\/II en los Estados Unidos y Taiw\u00e1n, reclutando pacientes con tumores s\u00f3lidos avanzados. Los objetivos del ensayo son estudiar el perfil de seguridad, farmacocin\u00e9tica y eficacia preliminar de OBI-902 en estas poblaciones de pacientes.<\/p>\n

Heidi Wang,<\/strong> Ph.D., Directora Ejecutiva de OBI Pharma<\/strong>, se\u00f1al\u00f3: \u00abBas\u00e1ndonos en nuestros datos precl\u00ednicos, OBI-902 tiene varias ventajas importantes sobre otros TROP2 ADCs ya aprobados o en desarrollo; incluyendo alta estabilidad en la circulaci\u00f3n sangu\u00ednea, un excelente efecto espectador (\u2018bystander effect\u2019) que extiende la destrucci\u00f3n a c\u00e9lulas cancerosas vecinas que carecen de expresi\u00f3n de TROP2, potencial capacidad para superar la resistencia a f\u00e1rmacos y una actividad sobresaliente en modelos animales y de organoides de c\u00e1ncer. Es importante destacar que esta es la primera vez que un ADC que incorpora la tecnolog\u00eda propia de ADC GlycOBI\u00ae de OBI est\u00e1 siendo evaluado en pacientes, incluidos aquellos diagnosticados con colangiocarcinoma. Esperamos con inter\u00e9s investigar este posible ADC TROP2 l\u00edder en su clase en la cl\u00ednica\u00bb.<\/p>\n

Sobre OBI-902<\/strong>
\nOBI-902 es un conjugado anticuerpo-f\u00e1rmaco (ADC) dirigido a TROP2 que transporta una potente carga de inhibidor de topoisomerasa I para destruir c\u00e9lulas tumorales y con una proporci\u00f3n f\u00e1rmaco-anticuerpo (DAR) de 4. TROP2 se expresa ampliamente en diversos tumores s\u00f3lidos como mama, pulm\u00f3n, biliar, conducto biliar (colangiocarcinoma), ovario, g\u00e1strico y muchos otros tipos de c\u00e1ncer, lo que lo convierte en un objetivo ideal para la terapia contra el c\u00e1ncer.<\/p>\n

OBI-902 es un nuevo ADC conjugado a glicanos de forma espec\u00edfica por sitio, que utiliza la plataforma propia GlycOBI de OBI, la cual proporciona estabilidad mejorada e hidrofobicidad reducida. OBI-902 demostr\u00f3 una eficacia antitumoral notable, caracter\u00edsticas farmacocin\u00e9ticas mejoradas y un perfil de seguridad favorable en varios modelos animales. La IND de OBI-902 fue autorizada por la FDA de EE. UU. el 30 de abril de 2025.<\/p>\n

Desde diciembre de 2021, OBI ha recibido de Biosion, Inc. (www.biosion.com<\/a>) una licencia exclusiva mundial (excepto en China) para una secuencia de amino\u00e1cidos de anticuerpo dirigida a TROP2. Biosion posee derechos exclusivos sobre esa secuencia de anticuerpo en China. OBI posee los derechos comerciales mundiales de OBI-902, excepto los derechos relacionados con el anticuerpo en China.<\/p>\n

Sobre GlycOBI\u00ae<\/strong>
\nOBI ha desarrollado una tecnolog\u00eda de ADC de glicanos espec\u00edfica por sitio en etapa cl\u00ednica \u00fanica (GlycOBI\u00ae), que est\u00e1 en formato \u00abPlug and Play\u00bb y es compatible con cualquier anticuerpo, enlazador y carga, con proporciones f\u00e1rmaco-anticuerpo (DAR) de hasta 16. Utilizando la enzima de doble funci\u00f3n propia de OBI (EndoSymeOBI\u00ae) y la tecnolog\u00eda de enlazador (HYPrOBI\u00ae), se fabrican ADCs homog\u00e9neos con un proceso eficiente y escalable bajo condiciones GMP. El proceso de conjugaci\u00f3n de GlycOBI\u00ae evita alterar la estructura del anticuerpo y garantiza que el ADC tenga caracter\u00edsticas biof\u00edsicas similares al anticuerpo nativo. Adem\u00e1s, la tecnolog\u00eda de enlazadores de OBI ha mejorado la eficiencia de conjugaci\u00f3n de la carga y ha reducido la propensi\u00f3n a la agregaci\u00f3n, lo que proporciona ventajas para la fabricaci\u00f3n de productos ADC. Los ADCs conjugados con GlycOBI\u00ae han superado las limitaciones de los ADC tradicionales y han logrado una mejor actividad antitumoral y estabilidad en varios estudios animales in vivo. GlycOBI\u00ae, EndoSymeOBI\u00ae y HYPrOBI\u00ae forman parte del arsenal de tecnolog\u00edas habilitadoras Obrion\u2122 ADC de OBI, que tambi\u00e9n incluye ThiOBI\u00ae y GlycOBI DUO\u2122. OBI-902 es el primer ADC que utiliza la tecnolog\u00eda habilitadora Obrion\u2122 de OBI para la evaluaci\u00f3n de la seguridad y eficacia en c\u00e1ncer, actualmente en un ensayo cl\u00ednico de fase I\/II en EE. UU. y Taiw\u00e1n.<\/p>\n

Sobre OBI Pharma<\/strong>
\nOBI es una compa\u00f1\u00eda global de oncolog\u00eda en fase cl\u00ednica con sede en Taiw\u00e1n y fundada en 2002. Su misi\u00f3n, junto con su filial de propiedad absoluta OBI Pharma USA, Inc., es desarrollar agentes terap\u00e9uticos novedosos para pacientes con altas necesidades m\u00e9dicas no cubiertas. El enfoque principal de OBI es el desarrollo de ADCs novedosos, incluyendo el ADC TROP2 basado en ciste\u00edna de primera generaci\u00f3n, OBI-992. Utilizando la tecnolog\u00eda propia de habilitaci\u00f3n de ADCs de la compa\u00f1\u00eda, GlycOBI\u00ae, impulsada por EndoSymeOBI\u00ae y HYPrOBI\u00ae, OBI ha creado su pipeline de ADC de nueva generaci\u00f3n, incluyendo monospec\u00edficos: OBI-902 (TROP2), OBI-904 (Nectin-4), bispec\u00edficos de carga \u00fanica (HER2 x TROP2), y bispec\u00edficos de doble carga (cMET x HER3) ADCs. Para ampliar la aplicabilidad de la tecnolog\u00eda de enlazadores, HYPrOBI\u00ae, OBI desarroll\u00f3 adem\u00e1s una plataforma novedosa ThiOBI\u00ae para permitir una conjugaci\u00f3n irreversible basada en ciste\u00edna. Adem\u00e1s, el pipeline de OBI incluye el prof\u00e1rmaco de mol\u00e9cula peque\u00f1a dirigido a AKR1C3 OBI-3424, que libera selectivamente un potente agente antitumoral alquilante del ADN en presencia de la enzima aldo-ceto reductasa 1C3 (AKR1C3), altamente expresada en tumores. M\u00e1s informaci\u00f3n en www.obipharma.com<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"featured_media":23789,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"acf":[],"yoast_head":"\nOBI-902 recibe la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano por parte de la FDA para tratar el colangiocarcinoma - Blog Club del Emprendimiento<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/obi-902-recibe-la-designacion-de-medicamento-huerfano-por-parte-de-la-fda-para-tratar-el-colangiocarcinoma\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"OBI-902 recibe la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano por parte de la FDA para tratar el colangiocarcinoma - Blog Club del Emprendimiento\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"OBI-902, de OBI Pharma, es el primer ADC que utiliza la tecnolog\u00eda propia de…\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/obi-902-recibe-la-designacion-de-medicamento-huerfano-por-parte-de-la-fda-para-tratar-el-colangiocarcinoma\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Blog Club del Emprendimiento\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/obi-logo.jpg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"6 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/obi-902-recibe-la-designacion-de-medicamento-huerfano-por-parte-de-la-fda-para-tratar-el-colangiocarcinoma\/\",\"url\":\"https:\/\/www.clubdelemprendimiento.com\/blog\/noticia-corporativa\/obi-902-recibe-la-designacion-de-medicamento-huerfano-por-parte-de-la-fda-para-tratar-el-colangiocarcinoma\/\",\"name\":\"OBI-902 recibe la designaci\u00f3n de medicamento hu\u00e9rfano por parte de la FDA para tratar el colangiocarcinoma - 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